La legislación sobre ensayos clínicos es común en toda Europa y se basa en unos criterios “muy estrictos”, por lo que es “excepcional” lo ocurrido en Francia, donde una persona ha muerto y otras cuatro están hospitalizadas después de participar en la investigación de un fármaco. Sanidad lanza un mensaje de tranquilidad
Así lo ha asegurado en declaraciones a Efe el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, quien ha lanzado un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos españoles que participan en ensayos clínicos.
“La gente que está participando en ensayos puede estar tranquila, esa molécula no se está investigando en España y ningún sujeto la ha recibido”, ha asegurado Hernández.
“Lo de Francia es absolutamente excepcional”, ha subrayado Hernández, quien ha señalado que ocurre como con los accidentes de avión, que “siempre que hay uno es muy alarmante, pero la realidad es que todos los días circulan miles de aviones sin que ocurra nada”.
Datos sobre los ensayos clínicos
El año pasado, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó alrededor de 820 ensayos clínicos y aunque no existen datos de cuantas “cobayas humanas” hay en estos momentos, Hernández ha explicado que para cada estudio se reclutan entre 10 y 20 personas.
Del total de ensayos autorizados anualmente en España, entre un 10 y un 15 por ciento son en Fase I, al igual que el realizado en Francia por el laboratorio Biotrial para el grupo farmacéutico Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
Los participantes en este tipo de ensayos, que investigan como se tolera un medicamento y si es seguro, son voluntarios sanos y reciben una compensación económica que en el caso de España no es libre sino que la evalúa el Comité Ético de Investigación Clínica.
El dictamen favorable de este organismo independiente formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es requisito previo a la autorización de un ensayo por parte de la AEMPS.
Protección de los participantes
Hernández ha asegurado que la legislación persigue proteger los derechos de los participantes y garantizar la fiabilidad de los resultados y ha insistido en que lo ocurrido en Francia “es un hecho aislado y extremadamente raro”.
Sobre las causas, el responsable del Ministerio ha señalado que no dispone de información suficiente, pero ha considerado que “no es tanto que el sistema de autorización haya fallado, como que la sustancia que estaba en investigación tenía algún efecto desconocido o no se había terminado de investigar bien” en la fase preclínica (ensayos con animales).
No obstante, ha explicado que cuando se sepa la causa “veremos si hay necesidad de modificar alguna directriz o una variante de las que se utilizan para autorizar los ensayos clínicos”, aunque ha insistido en que el sistema de autorización es “muy garantista”.
Francia no ve razón para interrumpir los ensayos
La ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, ha dicho que no hay motivos para interrumpir el conjunto de ensayos clínicos en el país, pese a los interrogantes surgidos tras el reciente accidente en uno de ellos, que provocó una muerte y cinco hospitalizaciones.
Ese ensayo, que fue interrumpido, estaba dirigido al desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas y lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474.
“Es demasiado pronto para identificar la causa”, ha añadido Touraine, que espera que los primeros resultados de las investigaciones para finales de mes.
Los voluntarios afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de “cobayas”.
Detalles del accidente
Las primeras anomalías surgieron el día 10, las autoridades fueron alertadas el 14, según Touraine, y el 15 saltó a los medios el problema.
“Habría apreciado un aviso más rápido. Es cierto que, ante un acontecimiento tan grave, esperábamos que el laboratorio se manifestara más rápidamente”, dijo la ministra.
Según explicó, “el primer reflejo de los profesionales fue pensar en un accidente cerebrovascular“, y no en algo relacionado con la ingesta de esa molécula.
El estado de las otras cinco personas afectadas, tal y como ha explicado en los últimos días el hospital de Rennes en el que están ingresadas, es estable.
“Deseo que el laboratorio en el que se efectuó el ensayo se comprometa directamente o a través de sus aseguradoras para que se pueda aportar a esas personas ayuda financiera”, dijo Touraine, que precisó que la Seguridad Social va a cubrir el coste completo de su ingreso.
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