El real decreto para el uso del cannabis medicinal, aprobado este martes en Consejo de Ministros, no establece un listado cerrado de indicaciones, sino que determina que los usos clínicos autorizados se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el Formulario Nacional.
Además, establece las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción.
Casos de uso del cannabis medicinal
El modelo, según explica el Ministerio de Sanidad, permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible.
Abre la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Así, la norma regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal como una alternativa terapéutica.
Será en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con estas afecciones:
- Dolor crónico refractario.
- Epilepsia grave.
- Espasticidad por esclerosis múltiple.
- Náuseas y vómitos derivadas de la quimioterapia.
Quiénes prescribirán y dónde
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario cuando existan razones clínicas documentadas para su uso.
Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las normas de correcta elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
Sólo en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
El decreto crea además un registro público, gestionado por la Aemps, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales.
Requisitos de fabricación
Los productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
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