Un total de 190 personas, voluntarias y sanas, participarán en el primer ensayo clínico autorizado en España de una de las vacunas europeas contra la COVID-19, en concreto la que desarrolla la farmacéutica Janssen, y que se realizará en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa y en el de Marqués de Valdecilla, en Santander. La vacuna podría estar lista para su comercialización a finales de 2021.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, en conferencia de prensa, ha anunciado este viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado la participación de España en este ensayo clínico en fase II de la vacuna de la compañía belga y que forma parte de la alianza de la UE para un reparto equitativo cuando esté disponible.
El reclutamiento de participantes comenzará la próxima semana y serán los hospitales de La Paz y La Princesa, en Madrid, y Marqués de Valdecilla, en Santander, con experiencia en este tipo de ensayos, los encargados de calibrar en esta fase 2 las dosis de antígeno necesarias y el efecto entre una primera y segunda dosis, en caso de que se necesitaran dos.
El ministro no ha precisado la duración del ensayo clínico pero ha dicho que se prolongará durante al menos un mes.
El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla empezará de forma inmediata la selección de candidatos para el ensayo de la vacuna de la covid-19, que con una previsión “muy optimista” y “si las cosas van bien”, según apuntan desde su instituto de investigación (Idival), podría estar aprobada y en el mercado a finales de 2021.
Otros dos países europeos, Alemania y Bélgica, también participan en esta fase de 2 del ensayo clínico que reúne así a un total de 550 voluntarios entre 18 y 55 años, pero también habrá un grupo de más de 65.
La fase I, que prueba la eficacia y seguridad del fármaco, se realizó en Estados Unidos y Bélgica con 1.045 voluntarios y tras los resultados en los ensayos con animales, la siguiente será la fase III, la última antes de la autorización de la vacuna.
Illa ha calificado como hito la participación de España en este primer ensayo clínico con una vacuna contra el coronavirus por el hecho de contribuir a generar conocimiento pero no implica ventajas respecto a recibir antes este fármaco ya que es la alianza europea la encargada de distribuirla de forma equitativa.
Las fases de investigación de una vacuna
El investigador Vicente Larraga, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del CSIC, responsable de uno de los candidatos a vacuna en España, explica a Efe las diferentes fases de un ensayo clínico.
Todo candidato a vacuna o medicamento tiene que someterse a un ensayo clínico para hacer una evaluación experimental en humanos que compruebe su seguridad y eficacia. A este se llega tras las pruebas con éxito en animales.
La fase I de un ensayo clínico testa la seguridad del candidato a vacuna y se realiza con un grupo de entre 50 y 100 personas. Esta es la primera vez que la sustancia se administra a humanos.
El objetivo principal es establecer si produce algún “efecto secundario importante” y se observa si induce una reacción del sistema inmune, es decir, “si puede efectivamente convertirse en una vacuna”.
Esta etapa normalmente dura un año, pero en la actualidad, ante la pandemia causada por el SARS-CoV-2 se realiza durante algo más de un mes.
La fase II se realiza con un grupo de 400 a 500 personas y está formada por dos etapas. En la primera se ve la respuesta inmune durante más tiempo y normalmente se prueban un par de dosis diferentes, para determinar la más adecuada.
En la segunda etapa de esta fase se realiza un experimento que “es clave en cualquier vacuna”, destaca Larraga, pues a una parte del grupo de voluntarios, normalmente un tercio -unas cien personas-, se les inocula de manera controlada el agente patógeno, en este caso el virus, y se ve si confiere protección.
Este es “un experimento clave”, reitera el investigador, pues sin él no se puede seguir adelante.
La fase II normalmente dura un año, aunque en estos momentos también se está acortando y podría durar un par de meses y, al final de esta, se establece por primera la vez el porcentaje de personas a las que protege, que volverá a medirse en la siguiente.
La fase III se realiza en una zona en la que exista la enfermedad que quiere prevenir el candidato a vacuna, donde una parte de la población será vacunada y otra no. En este caso se realiza con un grupo que está por encima de 3.000 personas.
Se prueba así la eficacia a gran escala y la infección tiene que ser natural, a diferencia de en la fase II, en la que a una parte de los voluntarios se les inocula el virus.
En esta etapa vuelve a calcularse el porcentaje de personas a las que protege el candidato a vacuna. Para que se considere eficaz, “normalmente se consideraba el 60 %, pero en este caso no me atrevo a decir nada, porque probablemente se acepten porcentajes inferiores de protección”, debido a la situación actual, indica Larraga.
Finalmente hay una fase IV en la que se solicita la autorización a las autoridades competentes y se pasa a la distribución.
Según apuntan desde el instituto de investigación del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Idival), la vacuna podría estar aprobada y en el mercado a finales de 2021, según una “aproximación optimista” de su director, Galo Peralta.
Este hospital comienza la evaluación de candidatos el 1 de septiembre en un proceso muy riguroso, en el que primero se les informará de las condiciones de participación y los riesgos en un consentimiento firmado.
Además tendrán que superar una entrevista clínica y un proceso exhaustivo de análisis para poder ser seleccionados. “Si no tiene criterios de exclusión y está sano, a partir de ahí se decide incluirlo”, ha continuado Peralta, quien estima que para encontrar los 40 voluntarios idóneos se tendrá que contar con, al menos, el doble de candidatos.
A partir del 14 de septiembre se les comenzará a administrar la vacuna experimental.
Madrid, interesada en los rastreadores militares
En la misma rueda de prensa ha comparecido la ministra de Defensa, Margarita Robles, para informar de que los 2.000 rastreadores militares a disposición de las comunidades autónomas están preparados para cumplir esta labor una vez que cada región lo solicite y Sanidad lo valore.
Robles ha manifestado que ya lo han solicitado Castilla y León, Valencia, Murcia, Cantabria y Melilla, mientras que la Comunidad de Madrid y Galicia se han mostrado interesadas.
Aunque algunas comunidades autónomas han precisado un número concreto de rastreadores, será Sanidad el que haga la valoración.
“Los rastreados militares van a estar el tiempo que sea necesario en ayuda a la ciudadanía”, ha señalado Robles quien ha insistido en que estos profesionales de las Fuerzas Armadas están preparados en la técnica del rastreo y tienen conocimiento tanto de COVID como de psicología para tratar con empatía y respeto a los ciudadanos atendiendo a sus derechos, a.
La ministra de Defensa ha señalado que este ofrecimiento que hace el Gobierno a las comunidades autónomas es un ejemplo de colaboración institucional, “sin colores políticos” y con la profesionalidad y neutralidad de las Fuerzas Armadas.
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