La autorización temprana de un medicamento debe ir acompañada de su financiación, según han coincidido diversos expertos en farmacia en el curso de una jornada, organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) en Madrid, donde han examinado las controversias en esta materia
En esta jornada, que ha llevado por título “Autorización temprana de medicamentos: evidencia y financiación”, también se han abordado las restricciones en la fijación de precios de medicamentos innovadores y el riesgo que supone para el acceso de los pacientes.
El debate ha estado moderado por el presidente de FUINSA, Alfonso Moreno; su director general, Antón Herreros,y el Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Emilio, Emilio Vargas.
El director del área de farmacia y del medicamento del Consorcio de Salud Social de Cataluña, Antoni Gilabert, ha destacado que “la autorización temprana de medicamentos tiene que ir acompañada de los mecanismos explícitos de monitorización y de las condiciones de financiación, así como de su revisión sistemática en función de resultados”.
Este experto ha propuesto que se generen los foros de debate suficientes para responder a esta pregunta: “¿Cómo vamos a pagar estos nuevos medicamentos?”.
El director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, ha sostenido que “poner trabas para la financiación de estos medicamentos se alejaría de la intención del legislador europeo”.
“Para permitir que los pacientes accedan a estos medicamentos mientras se decide sobre el precio y reembolso debería estudiarse la asignación de un precio provisional y revisable una vez se decidan las condiciones finales de financiación”, ha añadido Esteve.
La autorización temprana de fármacos “ha puesto en el mercado medicamentos con escasas evidencias sobre su eficiencia y seguridad y a un coste inasumible para los pacientes y para los sistemas de salud” ha asegurado el farmacólogo clínico del hospital La Paz Antonio Carcas.
Estos medicamentos de autorización temprana, a pesar de su registro, en muchas ocasiones condicionado por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), generan dudas sobre la evidencia que presentan y sobre la conveniencia de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, según se ha puesto de manifiesto durante el debate.
Sin embargo, el representante de la AEMPS Jorge Camarero ha resaltado: “Necesitamos estudios tempranos, hay veces que los fármacos son tan prometedores que no podemos perder 15 años, hay que potenciarlo; si parece que va a aumentar la calidad y esperanza de vida tiene que llegar antes al paciente”.
Los ponentes han estado de acuerdo en que no se hacen los suficientes ensayos una vez autorizado el fármaco, para ver la validez externa de manera objetiva, y han defendido una vigilancia post-comercialización intensiva para confirmar la eficacia y seguridad según vaya aumentando el uso de estos fármacos.
El jefe de servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Clínico San Carlos, Rafael Martínez, ha declarado que lo más importante para que un fármaco sea autorizado para su dispensación “es que mejore las expectativas de nuestros pacientes”.
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