Durante muchos años los pacientes con alzheimer incipiente llegaban a las consultas y preguntaban: ¿Hay algo nuevo? La respuesta era negativa, no había ningún fármaco que modificara el curso de la enfermedad. Ahora sí. Hay dos aprobados por las agencias regulatorias, también la europea, que están dirigidos a un grupo de pacientes en la fase inicial de la patología que la ralentizan, pero, de momento, no pueden acceder a ellos a través de la sanidad pública porque no están financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El pasado mes de julio la Sociedad Española de Neurología (SEN) expresó su «profundo pesar» por la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de no incluir en la financiación pública los fármacos lecanemab y donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer inicial -la ralentizan un 30 %- , de forma que solo la puede prescribir la sanidad privada.
Recordaba la SEN que ambos fármacos cuentan con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su comercialización en la Unión Europea tras evaluar su eficacia y seguridad. En Estados Unidos estos tratamientos están disponibles desde hace tres años.
«Como sociedad científica que agrupa a especialistas en neurología comprometidos con la atención, la investigación y la docencia, consideramos que esta resolución tiene importantes implicaciones clínicas», sentenció la SEN, que consideró que restringir los fármacos a la prescripción privada «introduce una barrera económica que vulnera el principio de equidad del SNS».
Dos anticuerpos monoclonales
Desde el Hospital de la Santa Creu y Sant Pau, de Barcelona, el director de la Unidad de Memoria del Servicio de Neurología, Juan Fortea, asegura, en declaraciones a EFE Salud con motivo del Día Mundial del Alzhéimer, que la decisión de la Comisión Interministerial Precios ha generado de una situación «inédita» para una «enfermedad grave» y mortal, que genera «mucho sufrimiento» y «mucha dependencia».
Los fármacos lecanemab (de Eisai y Biogen) y donanemab (Eli Lilly) son anticuerpos monoclonales que quitan el amiloide, que es la proteína que se acumula en el cerebro y que genera la enfermedad.
Se pegan a la proteína, tras pasar la barrera hematoencefálica y activan el sistema inmune para poder eliminarlas.
Ambos tienen mecanismos de acción parecidos y con una eficacia y perfil de riesgo similares, «porque los dos limpian muy bien la placa», señala Fortea.
Mientras que el donanemab, ataca a la placa ya formada, el lecanemab, lo hace a las formas solubles que circulan antes de agregarse.
Seis meses más
«Lo que hemos aprendido con el tiempo es que lo que hay que hacer es limpiar las placas de amiloide. Estos anticuerpos consiguen ralentizar la enfermedad un 30 %», asegura el neurólogo.
Lo que significa, abunda el experto, que en 18 meses, que es la duración de los ensayos clínicos, las personas que están en fases incipientes de la enfermedad consiguen frenar la evolución seis meses.
«Seis meses en los que mantienen su funcionalidad, su cognición, comparado con la gente que no toma esos fármacos», indica Fortea, que también aclara una cosa y es que no son fármacos que curen, sino que ralentizan la evolución de la enfermedad.
No son para todos los pacientes
No todos los pacientes en fase inicial de alzhéimer se podrían beneficiar de estos fármacos, «hay muchos matices». Solo están dirigidos a aquellos que se encuentren en una fase muy concreta y con unas determinadas características.
«Es evidente que no estamos hablando de fármacos sencillos, porque requieren de una infraestructura de hospital de día, de muchas pruebas, porque son a través de infusiones, no de pastillas, y porque tienen efectivamente efectos secundarios y hay que monitorizarlos muy bien. Entonces, tienen una cierta complejidad», afirma el neurólogo.
En el caso del donanemab está indicado para personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve. Hay que confirmar la presencia de placas amiloides a través de un PET o del análisis del líquido cefalorraquídeo.
En Europa, además, queda excluida la población con dos copias del gen de la apolipoproteína E4, según la Clínica Universidad de Navarra, que ya lo administra a los pacientes.
El lecanemab también es para pacientes en fase precoz, con fallos de memoria o demencia leve. Al igual que el anterior es necesario comprobar que tienen patología amiloide en el cerebro, por eso también hay que conocer el número de copias que tiene el paciente del gen ApoE4 antes de indicarlo (no puede tener más de una).
La SEN subraya que, según las estimaciones disponibles, alrededor de un 4 % del total de las personas con alzhéimer podría beneficiarse de estos fármacos.
Fortea indica que del total de las personas que se encuentran en fase inicial podría hacerlo entre el 10 % y el 15 %.
«Palos en la rueda del progreso»
Por eso, el médico lamenta la decisión de la Comisión Interministerial de rechazar la financiación en el SNS, porque deja a los pacientes en una situación «de inequidad muy marcada» lo que genera «mucha frustración».
Frustración, continúa Fortea, porque por un lado, desde el punto de vista científico, la investigación contra el alzhéimer se encuentra «en un momento fantástico», con un cambio de paradigma y una revolución diagnóstica.
Y todo ello «se está desplegando muy bien en España».
«Por otro lado, han llegado los nuevos tratamientos, los primeros tratamientos que modifican al curso de la enfermedad, la primera vez en la historia que conseguimos ralentizar el curso de la enfermedad y no los podemos dar. Esto nos genera frustración», incide el experto del Sant Pau.
Hasta que irrumpieron estos fármacos, la enfermedad no se podía tratar, era abordaje sintomático, que conseguían que los pacientes estuvieran mejor tratados, de forma que cognitivamente estaban mejor y tenían menos alteraciones neuropsiquiátricas.
«Una cosa es manejar los síntomas, que es muy importante, pero con los fármacos estamos ampliando nuestro arsenal terapéutico, modificamos el curso de la enfermedad y esto es absolutamente crucial. Es un hito», subraya.
Pero insiste en la tristeza que en un contexto de grandes avances, en el que se están investigando «muchísimos otros fármacos», en los que participan centros públicos españoles en los ensayos clínicos y, sin embargo, los dos fármacos que ralentizan el alzhéimer incipiente, «solamente lo recibirán aquellos que se lo puedan pagar».
«Estamos poniendo puertas al campo, palos a las ruedas del progreso», destaca Fortea.
El NO ya no es la respuesta
Los pacientes y familiares también alzan la voz en este día.
La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) reivindica las necesidades de los casi cinco millones de personas en España, pacientes y familiares, que conviven con la enfermedad y que en este año han escogido el lema «El NO ya no es respuesta», para denunciar la situación «de abandono» de las personas diagnosticadas ante la negativa de las administraciones a financiar estos fármacos.
La iniciativa se centra en la necesidad de «superar la inacción» y las negativas que, a juicio de la Confederación, «están frenando el acceso a la innovación».
Reclaman desde CEAFA que el alzhéimer sea tratado «como cualquier otra enfermedad» y que las decisiones sanitarias «se adopten teniendo siempre en cuenta el interés y las necesidades de las personas afectadas».
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