SEOM pide que los biomarcadores se incluyan en la cartera de servicios del SNS

Esta es una de las peticiones que esta sociedad médica expone en su estudio sobre “Acceso a fármacos y biomarcadores en oncología 2019” que pone de manifiesto las barreras en la utilización de medicamentos y la falta de regulación respecto a los biomarcadores.

Una de las principales conclusiones de esta encuesta a 146 servicios de oncología médica de España (al que respondieron 84) es que el 43% identifica esas barreras de acceso tanto en fármacos como en biomarcadores.

Conclusiones sobre los fármacos

• Heterogeneidad entre las comunidades autónomas en la toma de decisiones relativas al acceso a los fármacos, si bien el análisis muestra una tendencia a la mayor centralización a nivel autonómico.
• En el 51% de los casos, las decisiones se toman a nivel hospital/área de salud (frente a un 65,3% en el año 2015), y en el 42% se toman a nivel autonómico (frente al 27,8% en el año 2015).
• El 58% de las respuestas indican que la información sobre las comisiones u órganos de decisión o bien no es de acceso público o bien no se dispone de ella.
• Todos los centros han indicado que en las comisiones participa, al menos, un oncólogo, lo que supone una mejora frente a 2015 cuando un 9,7% de los centros indicó que no participaba ningúno.
• Un 20% señala que al menos uno de los fármacos/indicación incluidos dentro del estudio no está aprobado en el hospital (el 15%) o está pendiente de aprobación (el 5%).
• Se ha constatado la diversidad en las respuestas acerca de los criterios por los que se rige la utilización del fármaco en el centro, incluyendo informes autonómicos, informes del propio hospital elaborados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica o Informes de Evaluación de Fármacos de SEOM, entre otros. Además, los criterios de utilización no siempre son los establecidos para su comercialización en España.
• Sigue existiendo una situación preocupante, por la falta de equidad que conlleva, en los tiempos que transcurren hasta el acceso a los fármacos.
• El rango de meses transcurridos desde la fijación de precio/reembolso hasta la aprobación va desde los 0 hasta los 36 meses, con una mediana que varía entre los 5 meses y los 17 meses.
• Si medimos el tiempo transcurrido desde la autorización por parte de la Comisión Europea (CE) hasta la aprobación para su prescripción en los distintos hospitales participantes,el rango llega hasta los 48 meses.

Conclusiones sobre biomarcadores

• No existe un marco regulatorio para la evaluación, implementación y financiación de biomarcadores en la práctica clínica.
• Los biomarcadores no están en cartera de servicios a nivel nacional, por lo que cada comunidad autónoma, incluso cada hospital, los van incorporando de forma diferente.
• El 84% de los centros o bien no tiene una comisión u órgano establecido donde se tomen las decisiones para el acceso a biomarcadores o no dispone de información al respecto.
• Las compañías farmacéuticas tienen un papel determinante en la financiación y, por tanto, en el acceso a los biomarcadores/indicaciones incluidos en el estudio.
• El tiempo medio estimado de respuesta desde la solicitud hasta la disponibilidad varía significativamente entre biomarcadores, CCAA y hospitales. En los centros que externalizan la determinación, el tiempo estimado de respuesta es notablemente mayor que en los centros donde se realiza internamente.
• Entre las principales barreras para el acceso a los biomarcadores está la falta de procedimientos de aprobación y toma de decisiones claros y la dependencia de la industria farmacéutica para la financiación y el establecimiento de centros de referencia.

¿Qué propone SEOM ante esta situación?

Ante las conclusiones de este informe, SEOM hace las siguientes propuestas:

1) Incorporar los biomarcadores a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.

2) Establecer un procedimiento estandarizado y un marco regulatorio para la implementación y financiación de los biomarcadores.

3) Determinar qué biomarcadores se han de realizar en los hospitales y cuáles en centros de referencia.

4) Reducir las diferencias detectadas y homogeneizar las condiciones de acceso exigiendo que se cumplan las mismas condiciones de acceso en todo el territorio nacional y que éstas sean las aprobadas por el órgano competente. Para ello se solicita:

• Total transparencia de la composición y decisiones de las comisiones u órganos de toma de decisiones.
• La eliminación de las barreras autonómicas y hospitalarias.

5) Reducir la demora actualmente existente entre la fecha de aprobación de los fármacos para su comercialización en España y su prescripción a los pacientes. Para ello, es necesario:

• Limitar el tiempo que transcurre hasta la incorporación de los fármacos en las CCAA desde su aprobación por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
• Eliminar procedimientos burocráticos.

6) Medir los resultados en salud para conocer el verdadero impacto de la incorporación de nuevos fármacos.