De la academia a la clínica: la importancia de la investigación observacional en cáncer de mama

La investigación observacional en cáncer de mama es tratada por dos oncólogas de GEICAM con una amplia experiencia.

Sara López-Tarruella Cobo es especialista en oncología médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Unidad de Mama y ensayos clínicos en fase precoz, además de profesora asociada en el Departamento de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid.

Es coordinadora del grupo de trabajo de Enfermedad Triple Negativa en GEICAM, donde es miembro de la junta directiva y del comité científico.

Su investigación se centra en la prevención y el tratamiento del cáncer de mama, especialmente en el subtipo triple negativo, el modelo neoadyuvante y el desarrollo de nuevos fármacos en fases tempranas.

Sònia Servitja Tormo es jefa de la Sección de Mama y consejo genético del Servicio de Oncología Médica coordinadora adjunta de la Unidad de Patología Mamaria del Hospital del Mar de Barcelona, además de profesora asociada en la Universitat Pompeu Fabra.

Coordinadora del grupo de trabajo de Enfermedad HER2+ en GEICAM y miembro de la junta directiva y del comité científico de este grupo de iinvestigación.

Su investigación se centra en el cáncer de mama y el cáncer hereditario y ha colaborado en diferentes proyectos de investigación en cáncer de mama, especialmente relacionados con la salud ósea y con cáncer de mama HER2+.

De la academia a la clínica: la importancia de la investigación observacional en cáncer de mama

Por Sara López-Tarruella Cobo y Sònia Servitja Tormo

Además de los conocidos ensayos clínicos, existen otro tipo de proyectos de investigación más propios del ámbito académico. Se trata de los registros observacionales, que recopilan datos sobre las características demográficas del paciente, la enfermedad, los diferentes tratamientos recibidos y sus resultados en salud.

Son importantes para estudiar la incidencia, prevalencia y descripción de los diferentes patrones de evolución de la enfermedad y de tratamiento del cáncer.

Es fundamental impulsarlos para hacerlos llegar a un espectro poblacional más amplio y representativo que los ensayos clínicos aleatorizados.

En cáncer de mama y otras enfermedades, los registros pueden ayudarnos a dimensionar el impacto de una patología en la vida real. Aportan información clínica y biológica clave, así como datos sobre los resultados de eficacia que obtenemos con las terapias aprobadas en nuestros pacientes. Por tanto, son una ayuda fundamental para el diseño de ensayos clínicos y estrategias terapéuticas futuras.

La contribución de la investigación cooperativa y académica

El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama es un grupo colaborativo con casi 30 años de trayectoria y reconocimiento a nivel internacional que se ha consolidado como una estructura con probada capacidad para que España esté entre los mejores países para realizar investigación clínica y traslacional en cáncer de mama.

GEICAM, además de promover ensayos clínicos y proyectos de investigación traslacional, desarrolla estudios observacionales que responden a cuestiones planteadas desde la academia y que eventualmente contribuirán a aumentar el conocimiento acerca de áreas de interés como: el cáncer de mama tratado con terapia sistémica primaria (neoadyuvante) y el cáncer de mama avanzado (tanto recaídas como el cáncer de mama metastásico de inicio) o situaciones muy específicas donde el esfuerzo conjunto de múltiples centros es vital dada su menor incidencia como son el cáncer de mama en el varón o el cáncer de mama asociado al embarazo.

El estudio RegistEM es el registro de enfermedad avanzada más completo del que disponemos en España, fruto del esfuerzo de más de 35 centros representativos del país.

Desde enero de 2016, se han incluido en este registro más de 2.000 pacientes diagnosticadas de enfermedad avanzada (recaída o desde el inicio del diagnóstico del cáncer de mama).

Este estudio observacional recoge no solo datos clínicos, sino que archiva también muestras biológicas en el biobanco GEICAM.

Por su parte, la plataforma NeoÁGORA es otra iniciativa de GEICAM que busca construir un gran biobanco de muestras de plasma de pacientes tratadas con una terapia sistémica neoadyuvante (antes de la cirugía) como parte del abordaje de la enfermedad precoz.

Con este proyecto, GEICAM pretende acercar las nuevas tecnologías en el desarrollo de biomarcadores a las nuevas terapias en el escenario potencialmente curativo de la enfermedad.

Estos proyectos y los estudios de medicina personalizada con biomarcadores son diseñados por los propios miembros del grupo.

Pero también hemos participado en estudios internacionales, entre ellos, los ensayos clínicos de fase III PENELOPE-B y NATALEE, que evalúan la eficacia de dos inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina adyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Gracias a GEICAM, se reclutó a 263 pacientes en 25 hospitales españoles para el ensayo PENELOPE-B, promovido y liderado por el German Breast Group (GBG) y coordinado por GEICAM en España. En total, participaron 11 países y España fue el segundo más reclutador tras Alemania.

Para el estudio NATALEE, promovido por Novartis y liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO), se reclutó a 761 pacientes de 49 hospitales españoles. En él participaron 20 países, siendo España el segundo país reclutador tras EE.UU.

En el Grupo GEICAM coordinamos sendos estudios a nivel nacional y también formamos parte del comité directivo de los mismos contribuyendo en la toma de decisiones y en el desarrollo científico de los estudios, además de ayudar en la difusión de los resultados dentro de la comunidad científica.

España, una potencia mundial en ensayos clínicos

Gracias a su sólida infraestructura, talento investigador y colaboración internacional, España es una potencia mundial en ensayos clínicos, especialmente en oncología y, en concreto, cáncer de mama.

Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ocupa el primer lugar en Europa. Además, es uno de los países de la Unión Europea que más ensayos clínicos autoriza: más de 800 al año.

Sin embargo, nos enfrentamos a desafíos importantes relacionados con la financiación pública para la investigación y desarrollo (I+D) en comparación con otros países. España dedica aproximadamente un 1,4% del PIB a I+D, por debajo de la media europea (2,2%) y significativamente inferior a países como Alemania (3,1%) y Francia (2,3%).

La insuficiente financiación pública obliga a centros y grupos de investigación a depender de financiación privada y colaboraciones internacionales. Aunque la industria farmacéutica y otras entidades privadas desempeñan un papel importante en la financiación de ensayos clínicos, esta dependencia puede limitar la investigación en áreas menos rentables, pero de alto valor clínico.

En este sentido surgen iniciativas académicas independientes como GEICAM que pueden contribuir a dar respuesta a cuestiones relevantes más allá de los estudios clínicos pivotales promovidos por la industria, optimizando el uso de fármacos y sus combinaciones en el contexto de la oncología de precisión, pero en muchas ocasiones es muy difícil conseguir fondos suficientes para llevar a cabo estos estudios.

Impulsar la investigación académica oncológica en España debe ser una prioridad estratégica debido a su impacto potencial en la salud pública y la economía. Con un aumento adecuado de la financiación y una estrategia bien definida, España puede fortalecer su posición como líder en investigación contra el cáncer y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias.