La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializar el anticonceptivo Essure y lo retire del mercado “al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor”.
Así mismo, y como medida de precaución, la AEMPS ordena a los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, que deben cesar en su utilización.
En la nota de la AEMPS, se explica que “Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa”.
Añade que “no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico”.
“Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo -destaca la nota de la AEMPS-, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables”.
La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017, refiere la nota de la AEMPS.
Bayer: la suspensión temporal no es por su seguridad
La farmacéutica Bayer, que tiene que retirar Essure lo del mercado español durante tres meses, ha asegurado que “esta suspensión temporal no está relacionada con ninguna cuestión de seguridad o de calidad del producto”.
La farmacéutica explica en el comunicado el proceso que ha llevado a esta situación después de que la National Standards Authority of Ireland (NSAI) suspendiera temporalmente el marcado CE necesario para la comercialización de Essure en la Unión Europea.
La NSAI decidió no renovar el certificado, según Bayer, debido a que “no se terminaron de cerrar las cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha del vencimiento del marcado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, hasta que no quedaran resueltas estas cuestiones pendientes”.
Y el resultado de esta decisión -recuerda la empresa- es el cese en la comercialización de Essure en aquellos mercados donde el producto se distribuye con el marcado CE, entre los que se encuentra España.
Sin embargo, según la farmacéutica, este cese temporal en la comercialización no afecta a Estados Unidos.
En cuanto a las mujeres portadoras de Essure insiste en que “no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar sus pautas de seguimiento”.
Demanda en la Audiencia Nacional contra Essure
La Audiencia Nacional admitió a trámite, el pasado mes de marzo, por primera vez una demanda relacionada con el dispositivo anticonceptivo Essure que ha motivado numerosas reclamaciones de mujeres por sus efectos adversos.
Así lo explicó a Efe entonces Francisco Almodóvar, el abogado de Carolina Díez, una de las mujeres que sufrió esos efectos adversos desde que dispone de esta especie de muelle que se coloca sin anestesia en cada trompa de falopio.
El abogado especialista en derecho sanitario, que lleva el caso de 22 mujeres que han sufrido secuelas por este implante, presentó ante la Audiencia Nacional una demanda en nombre de Carolina Díez contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y sus órganos dependientes, el Sistema Nacional de Salud y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El letrado la interpuso después de que se desestimaran sus quejas en el proceso administrativo y ahora la Audiencia ha admitido su demanda que, según Almodóvar, “abrirá un proceso de investigación de la cadena de corresponsabilidad legal de los agentes que han intervenido en la transmisión de la información y la actuación de las autoridades y servicios médicos”.
Entre los efectos adversos que refieren las afectadas están inflamación y dolor pélvico, dolor lumbar y de piernas, dolor de cabeza, fatiga crónica, complicaciones como hemorragias o sangrados entre reglas, ausencia de menstruación durante varios meses, pérdida de cabello o reacciones alérgicas.
El implante fue aprobado en Europa en 2001 y en Estados Unidos en 2002. Unas mil mujeres en España integran la Asociación de Afectadas por Essure, a través del cual plantean sus quejas sobre los efectos secundarios.
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