La Sociedad Española de Neurología: esperanza y cautela ante el nuevo tratamiento del alzhéimer

La Sociedad Española de Neurología (SEN) ha difundido hoy un comunicado de su Grupo de Estudio de la Neurología de la Conducta y Demencias, en el que expone su posición tras la aprobación de este nuevo medicamento por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FAD, por sus siglas en inglés).

Lo firman los neurólogos de la Junta de este Grupo, Juan Fortea Ormaechea, Raquel Sánchez del Valle, Pascual Sánchez-Juan y Ángel Martín Montes.

Se trata, dice la SEN, del primer fármaco potencialmente modificador del curso de la enfermedad de Alzheimer. “Son noticias trascendentales y largamente esperadas, puesto que el último fármaco (sintomático) contra esta enfermedad fue aprobado en 2003”, señala.

Tras hacerse eco de las consideraciones y valoraciones de la FDA, y acentuar que la aprobación de esta terapia “ofrece esperanza a las muchas personas y familias que sufren esta devastadora enfermedad”, la SEN expone una serie de mensajes, que reproducimos a continuación.

El primer mensaje debe ser de cautela y responsabilidad para gestionar las expectativas de las familias. En primer lugar porque no está todavía aprobado en España.

Biogen (empresa fabricante del nuevo fármaco) ha solicitado su aprobación en la European Medicines Agency (EMA), esperándose su decisión en los próximos meses.

En segundo lugar, este tratamiento no es una cura para la enfermedad de Alzheimer. Los datos disponibles nos indican que este fármaco a dosis altas tarda varios meses en eliminar las placas de amiloide del cerebro de los pacientes que se han acumulado durante años, o incluso décadas.

Parecería que sólo cuando se consigue una reducción radical de la carga de amiloide (una práctica reversión a la normalidad) de forma mantenida y en fases iniciales de la enfermedad se podría empezar a apreciar el beneficio clínico de los pacientes.

Ello nos indica que son necesarios estudios largos para poder evaluar la eficacia de estos fármacos. Además de los datos que proporcione Biogen durante los próximos años, es relevante reseñar que otros dos fármacos de características muy similares de las farmacéuticas Roche (gantenenumab) y Eisai (lecanemab) están realizando estudios de fase 3 en los que participan varios centros españoles y que se completarán a finales del 2023 y 2024 respectivamente.

Finalmente, quedan muchos aspectos abiertos como el coste del fármaco, existiendo importantes discrepancias entre la estimación de precio de mercado que han recogido diversos medios (inasumibles tanto para un sistema público de salud como para una economía familiar media) y los costes estimados por diferentes fuentes en función de la eficacia prevista.

Momento apasionante en la investigación contra el alzhéimer

En cualquier caso, esta aprobación refleja el momento apasionante en el que nos encontramos en la investigación y lucha contra el Alzheimer y puede suponer un punto de inflexión, señala la SEN.

Es ya posible modificar procesos fisiopatológicos clave de la enfermedad con un posible beneficio clínico. A pesar de las dudas que pueda generar la aprobación por la FDA de aducanumab, nos debemos congratular de los enormes avances que hemos tenido en el campo de la enfermedad de Alzheimer en las últimas décadas, avances hasta ahora ensombrecidos por los repetidos fracasos de los ensayos clínicos hasta ayer.

Esperamos que ayude a movilizar más recursos en la lucha contra la enfermedad, por parte de las agencias financiadoras y la industria. Quedan, sin embargo, varias cuestiones cruciales por resolver: además de los interrogantes mencionados en relación a la eficacia, puntos esenciales en relación a los criterios de selección, acceso al fármaco, preparación del sistema sanitario y coste.

Cambios profundos en la atención a personas con alzhéimer

Pensamos que independientemente de la aprobación de aducanumab por la FDA (y eventualmente la EMA), se han de producir cambios profundos en la atención a las personas con Alzheimer en nuestro país, porque el Alzheimer es ya la verdadera epidemia estructural del siglo XXI.

Nuestros pacientes se han de poder beneficiar de una asistencia neurológica de calidad en todo el territorio.

Además, cualquier terapia modificadora de la enfermedad  precisará de un diagnóstico precoz de certeza con apoyo de biomarcadores y para ello necesitamos más neurólogos expertos en demencia integrados en unidades multidisciplinares (con expertos en neuropsicología, enfermeras de práctica avanzada, trabajadores sociales sanitarios, etc.) con acceso a tecnología y hospitales de día.

Nuestro sistema sanitario no está, en modo alguno, preparado para el reto. Hoy, más que nunca, es necesario diseñar un plan de Alzheimer que ponga los recursos necesarios para ofrecer diagnósticos tempranos y de certeza, y poder estar preparados para dar estos tratamientos a nuestros pacientes con equidad.