España se consolida como uno de los líderes mundiales en investigación clínica al cerrar 2021 con cerca de un millar de nuevos estudios en marcha, una cifra similar a la del año anterior, y en plena pandemia de coronavirus. Hoy se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos.
Según datos de Farmaindustria con motivo de este día, el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha cerrado 2021 con 997 nuevos ensayos clínicos.
De estos estudios, 4 de cada 10 están dirigidos a algún tipo de cáncer y un 5,6% a covid-19.
En estos últimos años, España se ha posicionado entre los países con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos.
Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España, según Farmaindustria, patronal de las compañías farmacéuticas.
Cerca de un 80% de los estudios son promovidos por la industria farmacéutica, y para muchas de ellas España es el segundo país elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos.
Para Farmaindustria, los ensayos clínicos son “la piedra angular” de la I+D farmacéutica y paso decisivo para que un potencial medicamento pueda mostrar seguridad y eficacia.
“El ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, tal y como se ha visto durante la investigación de vacunas y tratamientos para la covid-19”, según la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Ensayos clínicos y su repercusión en el paciente
Los pacientes son los grandes beneficiados de la realización de ensayos, porque gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia.
Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para el resto de agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas por parte de la industria y ahorros para los centros; y para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora.
Pero también para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos.
Es más, los ensayos clínicos están considerados como la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles. La industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos.
Retos: medicina de precisión, digitalización y descentralización
Para que España pueda mantener la posición de liderazgo en ensayos clínicos debe afrontar tres desafíos, según Farmaindustria :
- Adaptación de los ensayos clínicos a la medicina de precisión (nuevos conocimientos celulares y genómicos) que mejoren el éxito con menor coste y tiempo de desarrollo.
- Transformación digital que supondrá un cambio de paradigma para la investigación. Y exige, entre otras muchas medidas, infraestructuras adecuadas y personal formado; incorporar otras áreas y perfiles hasta ahora no partícipes de la investigación (departamentos de IT, bioinformáticos, etc.); interoperabilidad de historias clínicas, o la flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización.
- Descentralización de los ensayos clínicos, concentrados fundamentalmente en dos comunidades autónomas: Madrid y Cataluña. Sólo estas dos regiones acaparan el 54% de los hospitales que están participando en estudios en marcha en nuestro país.
GEICAM y SOLTI, en el Día de los Ensayos Clínicos
Con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, los grupos de investigación académica en cáncer de mama GEICAM y SOLTI, que facilitan la participación de cientos de pacientes españoles anualmente en estudios nacionales e internacionales, destacan la importancia de impulsar estudios clínicos de manera internacional y colaborativa.
Con ello se incrementa el conocimiento global de la enfermedad y de los diferentes subtipos tumorales y se avanza más rápido en la identificación de tratamientos personalizados, más eficaces y menos tóxicos, que incidan en la supervivencia y calidad de vida del mayor número posible de pacientes.
En el contexto de la investigación clínica oncológica, la particularidad de los estudios impulsados por los grupos cooperativos, con participación de profesionales multidisciplinares especializados en el tratamiento del cáncer, radica en su origen académico: pretenden dar respuesta a las necesidades no cubiertas de las pacientes que los oncólogos detectan en la consulta diaria.
“Para continuar avanzando en la búsqueda de soluciones frente al cáncer de mama, es necesario dotar de mayor agilidad a la realización de los ensayos clínicos, con la reducción de las trabas burocráticas y la monitorización remota de los estudios”, opina el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM.
El oncólogo considera urgente que “España cuente con una Ley de Mecenazgo que suponga un estímulo para invertir en investigación y dar de este modo continuidad a proyectos de importancia crucial para los pacientes”.
Por su parte, el doctor Aleix Prat, presidente de SOLTI, subraya que aunque ha habido grandes avances, “la velocidad de incorporación de estos hallazgos a la cartera de servicios no ha seguido el mismo ritmo y es necesario agilizar el acceso a nuevas terapias para que los resultados de la investigación tengan, cuanto antes, un impacto real, generalizado y equitativo en los pacientes independientemente de su lugar de procedencia”.
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