Estados Unidos anunció hace unos días que eliminará las advertencias para la salud de la terapia hormonal para la menopausia, una decisión que supone «un cambio radical» en el tratamiento de las mujeres durante esta etapa «y una especie de rehabilitación científica» tras más de dos décadas de estigmatización de este tipo de fármacos.
Fue el pasado 10 de noviembre cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció en rueda de prensa lo que consideró algo «histórico».
«El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. anunció hoy una medida histórica para restablecer el rigor científico en la salud de la mujer. Tras más de dos décadas de temor y desinformación en torno a la terapia hormonal sustitutiva, la FDA está comenzando a eliminar las amplias advertencias de recuadro negro de los productos de THS para la menopausia», señaló entonces la agencia sanitaria estadounidense.
En concreto, se refiere a actualizar el etiquetado de los fármacos de la terapia hormonal y eliminar las referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable.
«La FDA no tiene previsto eliminar la advertencia destacada sobre cáncer de endometrio para los productos sistémicos que contienen estrógenos solos», añadía la entidad estadounidense.
El estudio que lo cambió todo
Recordaba la agencia que las mujeres han usado la terapia hormonal durante décadas para aliviar los síntomas asociados a la menopausia.
Sin embargo, «su uso se desplomó a principios de la década de 2000» cuando la FDA incluyó advertencias destacadas en los prospectos tras un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en ingles) que halló riesgo de cáncer de mama.
Pero el estudio «no era estadísticamente significativo» y la edad promedio de las mujeres participantes era de 63 años, más de una década superior a la edad promedio de una mujer que experimenta la menopausia. Además, a las participantes se les administró una formulación hormonal cuyo uso ya no es común.
En este sentido, la presidenta electa de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), Silvia P. González, abunda, en declaraciones a EFE Salud, en que, además, y entre otras cosas, las criticas a ese estudio señalaban que los resultados no estaban ajustados por factores de riesgo, como las enfermedades preexistentes.
«Estas mujeres, muchas de ellas, eran fumadoras obesas de bastante edad, con lo cual su riesgo ya de cáncer de mama podía ser alto. Y, además, pudo haber sesgo, porque hubo una tasa inusualmente baja de cáncer de mama en el grupo de placebo», indica González.
Y lo más revelador, sostiene la presidenta electa de la AEEM, es que un análisis posterior de los mismos datos del estudio WHI a 20 años, indicaba que en el grupo de mujeres que tomaban solamente estrógenos tras la menopausia conseguía una reducción de un 23 % del riesgo de padecer cáncer de mama y un 40 % menos de riesgo de morir por este tumor.
Una rehabilitación científica
Para la AEEM, la decisión de la agencia sanitaria estadounidense es una especie «de rehabilitación científica después de más de dos décadas de estigmatización» de la terapia hormonal sustitutiva para la menopausia.
Y es que las hormonas actuales como el estradiol o la progesterona micronizada, entre otras, si bien son sintéticas, son estructuralmente idénticas a las que produce el cuerpo de la mujer de forma natural. Y, desde luego, son muy distintas a las que se usaron en el estudio de la WHI hace 20 años, y con un perfil de seguridad muy mejorado.
En Europa
¿Y cómo afectará en Europa esta decisión? Según explica González, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hace sus propias revisiones científicas y recomendaciones.
«Pero probablemente la EMA deba responder de alguna forma a este cambio, especialmente si se comienza a generar presión desde las sociedades médicas europeas y posiblemente pues así se haga, porque realmente estábamos esperando ya anuncios mucho más positivos de la terapia hormonal y mucho más equilibrados», puntualiza González.
En este sentido, lamenta que Estados Unidos y Europa estén «desalineados» en esta materia porque, en su opinión, lo que provoca es «confusión en las mujeres». De ahí que la AEEM trate de hacer lo que esté en su mano para armonizar las posturas regulatorias y que la evidencia científica, que es común, s etenga en consideración en Europa.
El daño «ya está hecho»
Las advertencias de los riesgos para la salud de la terapia hormonal sustitutiva en la menopausia en los últimos 20 años han generado una «desconfianza rotunda» en estos fármacos por parte de las mujeres, de hecho, en algunos países su uso llegó a descender hasta un 80 %.
La consecuencia de ese estudio de la WHI y de cómo se difundió (antes en los medios de comunicación que en publicación científica) provocó que «toda una generación de mujeres fuera privada de poder elegir si quería un tratamiento hormonal».
«Y esto generó consecuencias muy negativas para la salud y calidad de vida de las mujeres», asevera la presidenta de la AEEM y directora médica de Menoclínica.
Por eso, esta decisión de la FDA llega «tarde y el daño ya está hecho» a esa generación de mujeres que se ha visto perjudicada «pagando un alto precio» en su calidad de vida, como fracturas osteoporósicas o eventos cardiovasculares, entre otros.
Fármacos seguros
González hace hincapié en que probablemente no hay medicamentos tan estudiados a nivel mundial como los de la terapia hormonal sustitutiva.
De hecho, hay estudios que han reclutado a más de un millón de mujeres, con lo cual se sabe «muchísimo sobre sus riesgos y beneficios».
«El mensaje es que las hormonas no son el demonio. Desde luego tampoco son la panacea. Y esto también es muy importante, es una herramienta muy eficaz cuando se usa correctamente, con las pruebas adecuadas y en el momento oportuno», considera la presidenta electa de la AEEM.
¿Cuándo iniciar la terapia hormonal?
La indicación de la terapia hormonal es cuando existe sintomatología climatérica por la menopausia, que deteriora la calidad de vida de la mujer.
La recomendación, en este sentido, es iniciar la terapia cuando hay síntomas en los diez años posteriores a la menopausia. Lo ideal es hacerlo cuanto antes, mejor.
De esta forma si la mujer está sana y tiene síntomas que deterioran su calidad de vida, los beneficios superan a los riesgos potenciales. En concreto, se reduce un 50 % el riesgo de infarto, un 64 %, el de deterioro cognitivo y un 35 % de alzhéimer. Pero también, una disminución de determinados tumores, como el de colon.
«En mujeres que tienen patologías, pues depende. Ahí hay que elegir muy bien el tipo de tratamiento hormonal, la vía de administración, la composición exacta y valorar e individualizar mucho los casos», apunta González.
De hecho, la AEEM cuenta con un posicionamiento de casi 100 páginas sobre los criterios de viabilidad de la terapia hormonal, con las condiciones de salud clínicas y evalúa todos los estudios que han sido publicados para indicar, mediante un código semafórico, cuándo se puede utilizar o no el tratamiento hormonal.
«Siempre tiene que ser una decisión compartida entre médico y paciente, evaluando todos los factores de riesgo personales, la intensidad de los síntomas y, por supuesto, las preferencias de la mujer», sentencia la presidenta de la AEEM.
Informarse de fuentes fiables
Ante la repercusión mediática que ha tenido la decisión de la FDA, la presidenta electa de la AEEM hace hincapié en que las mujeres tengan en cuenta las fuentes de las cuales proviene la información, que tienen que ser de profesionales con formación específica de menopausia.
«Y no en influencers o celebrities, que no están cualificadas para emitir una opinión sólida al respecto, y que no se dan cuenta de que están haciendo muchísimo daño», destaca.
Por último, González insiste en que las sociedades científicas no dicen para todo el mundo tratamiento hormonal, «en absoluto».
«Ni lo hemos dicho nunca ni lo vamos a decir. Lo que sí decimos es que se les dé una visión equilibrada a las mujeres para que puedan elegir sin miedo, y se puede hacer una toma de decisiones compartida», insiste.
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