UE podría disponer de la primera vacuna antes de enero y Pfizer recorta la producción

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que analiza los datos de los ensayos clínicos en tiempo real, ha recibido la solicitud de la farmacéutica Pfizer para la “aprobación condicional de mercado” y espera tener lista la autorización el 29 de diciembre “como muy tarde”.

Si la EMA concluye que el prototipo demuestra que “los riesgos son menores que las ventajas”, daría su visto bueno para que esa vacuna se pudiera utilizar en situación de “emergencia sanitaria” como la actual pandemia y le correspondería a la Comisión Europea (CE) la última palabra.

El Ejecutivo comunitario, indicaron fuentes europeas, tendría entonces que desarrollar información suplementaria como certificaciones, datos para profesionales de la salud, etiquetado o condiciones de uso y traducirla en todos los idiomas oficiales de la UE, además de consultar con los Estados miembros, que pueden opinar “a través de procedimiento escrito”.

Todo ese proceso normalmente se demoraría durante 67 días, de los que 22 serían para consultar con los países de la UE y el resto para preparar los documentos necesarios.

Pero “se puede reducir en circunstancias excepcionales” a sólo tres días, con una sola fecha para consultar con los países de la UE y dos para el resto de tareas, dejando la traducción a los idiomas oficiales para después de la autorización, agregaron las fuentes.

Esos plazos señalan al 1 de enero para que la Comisión, como institución responsable de la EMA y también de la compra conjunta de vacunas en la UE, diera su autorización.

No obstante, si la EMA tuviera lista su evaluación antes de la fecha del 29 de diciembre, como ayer dijo que podría ocurrir la directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emmer Cooke, la UE podría tener aprobada su primera vacuna contra el Sars-CoV-2 ya en 2020.

¿Qué ocurre una vez aprobada la vacuna en la UE?

Una vez Bruselas apruebe una vacuna que se haya demostrado segura y eficaz, los Estados miembros suscritos al sistema conjunto de compra de estos compuestos que negocia y pilota la Comisión Europea irán recibiendo las dosis simultáneamente de manera proporcional a su población.

“La seguridad tiene que estar garantizada por este proceso de evaluación, la Comisión tiene que dar su autorización y después puede empezar el despliegue. Estos son elementos fundamentales”, indicó otra fuente europea.

A pesar de que una vacuna obtenga la “aprobación condicional de mercado”, el laboratorio tendrá que seguir enviando información en unos plazos concretos a la EMA, que continuará incorporando los nuevos datos a sus análisis.

Algunos Estados miembros han anunciado que estarán listos para empezar a vacunar a su población en los primeros días de 2021, como Países Bajos, que arrancaría el 4 de enero, o Bélgica, que ha comunicado que estará preparada para hacerlo a partir del día 5 del primer mes del año.

Las autoridades sanitarias del Reino Unido, que el pasado enero dejó de ser Estado miembro de la UE, ya han aprobado la vacuna experimental de Pfizer-BioNTech y empezará a inmunizar a su población el próximo lunes.

La segunda vacuna en llegar sería la de la farmacéutica estadounidense Moderna, un compuesto en desarrollo que la EMA espera tener evaluado el próximo 12 de enero.

Esa agencia también analiza en tiempo real los datos de los ensayos clínicos de los prototipos de la firma también estadounidense Johnson & Johnson y de la británica del laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

En total, la Comisión Europea ha firmado precontratos con seis farmacéuticas (BioNTech-Pfizer, Moderna, CureVac, AstraZeneca-Oxford, Sanofi-GS y Johnson & Johnson) y negocia con una séptima que no identifica.

La CE espera dotarse de unas 2.000 millones de dosis de cuatro tecnologías médicas diferentes que, en principio, servirían para vacunar al doble de los 447 millones de ciudadanos de la Unión Europea.

Pfizer recorta las dosis de la vacuna que espera fabricar en 2020

En medio de la rapidez para agilizar los trámites, Pfizer anunció que recorta a la mitad el número de dosis de su vacuna contra la covid-19 que espera fabricar y distribuir en lo que queda de año debido a problemas con la puesta a punto de la cadena de suministro, informó este jueves la compañía.

En un principio, Pfizer pronosticó distribuir 100 millones de su vacuna contra la covid-19, autorizada ya en Reino Unido y a la espera de una inminente autorización en Estados Unidos y Europa, pero ahora solo se compromete a producir 50 millones antes de que acabe el año.

No obstante, Pfizer mantiene sus proyecciones de producir más de 1.000 millones de dosis durante 2021, cuando la vacuna comenzará a inyectarse en la población general e iniciará la verdadera campaña mundial para inmunizar contra el virus.

“Vamos tarde. Algunos de los primeros lotes de las materias primas no satisficieron los estándares. Lo hemos solucionad, pero nos hemos quedado sin tiempo para alcanzar las proyecciones”, reconoció un responsable de Pfizer al diario The Wall Street Journal.

La vacuna depende de materias primas que provienen de Estados Unidos y Europa, y alcanzar la escala necesaria para producir en masa los viales comenzó a complicarse en noviembre.

Las vacunas requieren un diverso número de ingredientes sofisticados como agentes antivirales, antisépticos, agua estéril o fragmento de ARN del SARS-CoV-2.