Autorizado el primer ensayo en humanos de la vacuna española anticovid de Hipra

El director de la división de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, ha explicado a EFE que se ha tenido en cuenta que tenga esa “utilidad” acorde con la situación de España y el conjunto del entorno europeo, donde el proceso de vacunación está avanzado y ya se contempla el refuerzo con una dosis extra.

Así, la vacuna de Hipra, denomnada PHH-1V, se adaptaría a “gente que ha recibido otras o que ha pasado la covid”, ha indicado Maneu, aunque también se ensayará una inmunización completa como la realizada hasta ahora para mercados fuera de Europa que la requieran.

Tras la autorización de este miércoles, el próximo lunes comenzará la selección de voluntarios en los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona.

En un mes y medio aproximadamente está previsto que finalice esta fase y que comience la siguiente, en la que se involucraran otros centros sanitarios de España y, posiblemente, también de Italia y Portugal.

El objetivo es llegar a la comercialización en el primer trimestre de 2022 si el escenario es el más positivo o, según Toni Maneu, “en el segundo con uno más realista”.

Las decenas de voluntarios a seleccionar a partir de este lunes servirán para determinar la dosis adecuada para humanos de la vacuna de Hipra.

Maneu ha destacado en todo caso que, con la información actual, la PHH-1V ha demostrado “efectividad con todas las variedades, incluida la india” o delta, que es la que más les preocupaba de las que circulan actualmente.

Según ha informado la AEMPS, en el primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.

Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Vacuna basada en dos proteínas recombinantes

Este suero de la farmacéutica Hipra, con planta en Amer (Girona), está basado en dos proteínas recombinantes capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la S (de spike).

“Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica”, según la AEMPS.

Esta tecnología es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y “este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna”.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna.

Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ya visitó el pasado mes de abril las instalaciones de la farmacéutica en Barcelona para seguir el desarrollo de esta vacuna y se mostró esperanzado en contar con una vacuna española contra el coronavirus en 2021.