En 2023 se autorizaron en España un total de 834 ensayos clínicos de los que 190, el 23 %, correspondieron a enfermedades raras, un 10 % menos que en el ejercicio anterior, según el informe anual de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).
“A pesar de que se ha producido por primera vez un descenso en los ensayos clínicos realizados en enfermedades raras, los datos siguen mostrando una firme apuesta del sector farmacéutico por una innovación que resulta esencial para seguir contribuyendo a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades poco frecuentes y la de sus familiares”, indica María José Sánchez Losada, presidenta de AELMHU.
“Durante los últimos años -añade- España ha consolidado una posición destacada en este ámbito y desde AELMHU ratificamos nuestro compromiso por seguir trabajando y aunando esfuerzos en torno a este objetivo común”.
El 7 % de todas las personas participantes en ensayos clínicos en España en 2023, correspondían al ámbito de las enfermedades minoritarias.
Además, los ensayos dirigidos a población pediátrica representaron el 22 % de todos los autorizados en el ámbito de las enfermedades minoritarias.
De los 190 ensayos en enfermedades raras autorizados en 2023, oncología ha sido el área terapéutica líder, con 57 ensayos (30 %); hematología con 24 ensayos (13 %); sistema inmunitario con 23 ensayos (12 %) y sistema nervioso con 20 ensayos (11 %).
Aunque los ensayos clínicos en enfermedades raras bajaron dos puntos respecto a 2022 (que alcanzó un 25 %), AELMHU destaca el aumento significativo de la investigación clínica en las primeras fases de desarrollo, que ha crecido un 19 % respecto al año anterior.
Según datos basados en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la industria farmacéutica sigue siendo la principal impulsora de los ensayos clínicos en enfermedades raras en España, al representar el 96 %, un punto más que en 2022.
Cataluña, la Comunidad de Madrid y Andalucía son las comunidades autónomas con mayor participación en ensayos clínicos en enfermedades raras, mientras que los hospitales líderes en investigación clínica para enfermedades poco prevalentes son, en Barcelona, Vall d’Hebron (con 84 ensayos clínicos) y Clínic ((43) y, en Madrid, el Hospital 12 de octubre (41).
Cinco años de ensayos clínicos en enfermedades raras
Entre 2019 y 2023 en España se realizaron un total de 4.610 ensayos clínicos con la participación de 285.429 personas. De ellos, 1.032 se centraron en enfermedades raras (22 %).
Aunque el total de ensayos clínicos autorizados registró un notable aumento en 2020, los últimos tres años muestran una tendencia decreciente que ha sido más pronunciada en 2023. En el ámbito de las enfermedades raras, 2023 ha sido el primero en el que se ha registrado un descenso tras cuatro años de tendencia creciente, informa AELMHU.
Durante estos cinco años, los asociados de AELMHU han participado en un total de 210 ensayos clínicos en enfermedades raras, experimentando un crecimiento del 24 % y alcanzando la cifra récord de 56 ensayos clínicos durante en 2021.
En el caso de las enfermedades raras lo habitual es probar en los ensayos clínicos la seguridad y eficacia de los denominados medicamentos huérfanos.
AELMHU es una asociación sin ánimo de lucro, que agrupa a empresas farmacéuticas y biotecnológicas con el compromiso de invertir en descubrir y desarrollar terapias innovadoras capaces de mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades raras y ultrarraras.
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